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一、標準版本的更新過程體現了“適用性”ISO 9000標準自1987 年發布以來,廣泛應用于世界各個國家眾多行業的組織建立和實施質量管理體系。在總結世界經濟發達國家的質量管理實踐經驗基礎上制修訂的ISO 9000(通用性和指導性)標準,為組織和相關方、顧客討論質量管理建立了一個共同的平臺和語言;組織通過實施ISO 9000標準的要求,完善和改進其質量管理體系,提高質量管理的有效性和效率,增強顧客滿意,為顧客和相關方對組織能夠持續穩定提供合格產品建立信心。同時,ISO 9000標準也成為發展其他管理體系的基礎,在此基礎上形成了包括環境、職業健康和安全、信息安全和能源等管理體系標準。ISO 9001《質量管理體系要求》和ISO9004《追求組織的持續成功質量管理方法》,已經被廣泛應用于航空航天、機電、電信、教育、地方政府和衛生保健等各行業及部門。 ISO國際標準委員會對標準的五次換版或修訂,就是對標準在使用過程中的不斷完善更新,目的就是使其更加“適用”。適用于各行各業,無論組織規模、行業、類型、組織結構以及所處環境,各類組織都能在標準的要求下建立符合自己實際情況的質量管理體系。 新版標準更加側重于有效的流程管理來達到預期的結果,反映組織日益復雜、嚴格的運作和環境的變化。在標準語言方面使用簡化的語言和寫作風格,力求使使用者理解其一致性的要求。二、標準要求的變化突出體現在適用性的改進方面標準從三個層次上突出體現了其對適用性的改進。這些調整使得新版標準更加符合質量管理新的發展要求,使組織能夠更好地結合實際采用過程方法,實施質量管理體系及組織“大系統”的體系化管理,提高有效性、效率和效益。通過標準內容的調整與整合、完善,增加或減少具體的明示要求,使得標準要求更加易于理解、便于實施,更加利于標準的各方(顧客、承制方、第三方)使用者使用。 1.新版標準要求組織...
2015年9月23日,萬眾矚目的ISO 9001:2015重磅發布,這標志著全球質量管理一個新的開始已經到來。負責標準修訂工作的ISO/TC 176工作委員會主席Dr.Nigel表示:ISO 9001新版為未來25年的質量管理標準做好了準備。ISO9001質量管理體系是目前應用范圍最廣、發證量最多的國際標準體系,自1987年問世以來,隨后在1994年、2000年、2008年經歷了三次轉版。其之所以如此受歡迎,還要歸功于該標準為各類組織提供了通用的質量管理框架和思路,同時也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規要求的產品及服務的基本信心。1個目的現在ISO 9001更加聚焦于一個核心目的,就是“質量管理體系(QMS)的預期結果”。也就是說要重點關注產品和服務是否符合了要求?顧客滿意是否增強了?最終,是否朝著實現組織的戰略方向在邁進?這才是評價質量管理體系(QMS)有效性的終極標準。2個模型新版標準更新了兩個模型,即過程模型和質量管理體系(QMS)結構模型。圖1:單一過程要素示意圖:圖2:基于PDCA循環的QMS結構模型示意圖:3大支柱新版標準從MSS高階結構、基于風險的思維、領導力三個方面,從實體結構和思維結構的不同方向,為面向未來的ISO 9001構造了3大支柱。對QMS具有全局性的影響。如下圖所示:1)MSS(管理體系標準)高階結構與ISO 9001:2008相比,2015版現在是下面的10個條款的結構:條款ISO9001:2015ISO9001:20081范圍范圍2規范性引用文件規范性引用文件3術語和定義術語和定義4組織環境質量管理體系5領導力管理職責6策劃7支持資源管理8運行產品實現9績效評價測量、分析和改進10改進2)領導力ISO9001在改版過程中,有一個很重要的思想就是,要強化最高管理者在QMS內的作用,決心賦予最高管理者一個更積極的角色。毋庸置疑,最高管理者的參與...
ISO 9001:2015的變化問題  1.為什么會決定發布新版ISO 9001?  自2000年ISO9001最后一次重大修改之后,商業需求和期望發生了明顯變化。這些改變包括要求更高的客戶、新技術的出現、越來越復雜的的供應鏈以及對可持續性發展計劃越來越強烈的意識。  2.該標準的結構有什么變化?  該標準結構已改為與ISO制定的通用10-條款高層結構一致,以確保ISO眾多管理體系標準之間更加協調。新版ISO14001也將采用該結構,也即圍繞PDCA(計劃-實施-檢查-改進)順序建立起來的結構。目前,所有ISO管理體系標準均須采用這一結構。這一改變讓組織可以更容易地在一個單一、綜合體系內履行多個ISO管理體系標準。  3.文件要求有什么變化?  不再提及具體的文件程序;組織負責用其文件信息來支撐其過程運行,并保留必要文件信息,以證明過程已按照計劃實施的。文件需求的程度取決于商務環境。  4.新舊版本的內容主要有哪些不同?  在ISO指令第1部分的SL附錄中闡明了該標準對高層結構的采用;明確要求基于風險的思考支持和提高對過程方法的理解和應用;規定性要求更少;就文件而言更加柔性;改進對服務的適用;定義管理體系范圍的要求;增加了組織環境;增加了領導要求;更強調獲得期望的過程結果以提高顧客滿意。  5.ISO9001是否還適用于所有組織--大、小組織,不同行業和不同項目--產品、服務?  標準的概念并未改變;該標準仍適用于任何組織,無論其規模、類型或其核心業務是什么。  6.標準未提及質量手冊,那是否還需要質量手冊?  質量手冊不再做特別要求。新標準要求組織為了質量管理體系(QMS)的有效性保留必要文件信息。滿足這一要求有許多方式,質量手冊只是其中一種。如果組織方便且適合繼續在質量手冊框架內描述其質量管理體系,這當然是完全可接受的。  7.為什么管理評審被移到了績效評估版塊?(9....
Implementing and maintaining a QMS based on ISO 9001 按照ISO9001要求建立和維持質量管理體系The implementation process is important in achieving the full benefits of the quality management system. Most new users will obtain measurable payback early in the process.要想取得質量管理體系的全部好處,那么,貫徹執行該標準的過程是非常重要的。大多數新的采用質量管理體系的人將能很快獲得可測量的回報。For a successful implementation of your QMS these 7 steps are recommended:為了成功地貫徹執行您的質量管理體系,建議您按照以下七個步驟來執行:1、Fully engage top management to: 最高管理者必須全力投入到以下方面:Define why you want to implement ISO 9001 確定您為什么要推行ISO9001。Define your mission, vision, and values in your organization 確定您們組織的使命、愿景和價值觀是什么。Define your organization’s stakeholders: customers, suppliers, stockholders, employees, society, etc. 確定您們組織的老板、顧客、供方、員工、社會、以及其他利益有關方。Define your quality policy, and&...
6.1 資源的提供誰來確定并提供資源?檢查其職責分配,最高管理者是決策者。5.1《管理承諾》審核已是必審內容。誰是策劃參謀機構(職能機構)?6.2 人力資源1、組織各個崗位的任務,性質及要求是否確定?是否根據履行崗位職責所要求的能力安排人員?2、組織是否從教育、培訓、技能和經歷等方面評價工作人員的能力或進行人力素質測評?6.2.2 能力、意識和培訓1、組織對崗位基本培訓要求(應知應會)是否確定?主要關鍵崗位上崗員工是否達到了崗位應知應會要求?2、組織是否為滿足組織發展、個人成長、必須具備的知識、經驗、能力提出新的培訓要求?3、組織培訓資源(包括師資、教材、場所、設施、經費、工具等)是否充分適宜?4、根據組織確定的培訓需求是否安排計劃、組織分層分類培訓,確保按需培訓、學以致用?5、組織是否注重能力(如技術能力、管理、交往等能力)培訓?是否注重意識(參與意識質量意識)培訓?在實際工作中,員工是否具備要求的知識、意識和能力?6、組織對所開展培訓的有效性是否進行評價?所采取的評價方法(包括考核實例、觀察、問卷等)是否有效、適宜?7、組織員工是否建立保持了教育、培訓、技能和經歷的記錄?6.3 基礎設施1、組織為實現產品符合性,必須具備哪些基礎設施?這些設施是否得到維護,能夠持續滿足運行要求?2、基礎設施選址、布置是否適宜、有利于確保組織的工作效率和產品質量?3、組織對實現產品符合性有重要影響的建筑物、工作場所,是否足夠(如面積)、適宜(如位置)?4、組織有哪些過程設備?這些過程設備的技術狀態和技術性能是否能夠確保實現產品的符合性?組織通過哪些維護方式、手段、過程來確保關鍵設備的技術狀態良好?5、組織有哪些硬件、軟件?這些硬件和軟件配置是否充足、適當,得到維護和控制?6、組織支持性服務(如運輸、通訊)是否確定、完整、快捷、準時,且組織為實現產品符合性所需支持性服務得到有效維護?6.4 ...
范圍1、組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失?2、組織QMS對標準條款是否剪裁?確鑿沒有?4.1 總要求1、組織是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS?2、組織QMS過程是否被確定和管理?3、組織QMS過程所需資源和信息是否充分,足以支持過程有效運行和監控?4、組織QMS及過程測量和監控點是否確定并有效?對測量和監控結果是否有分析、改進活動?5、組織是否存在對產品質量有影響的外包過程?是否明確實施了控制?6、組織是否接受顧客對過程的監督,保持產品的可追溯性(軍標)文件要求4.2.1 總則1、組織所建立文件是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件?2、組織是否按照標準要求建立了文件化程序?3、組織是否根據內部管理需要建立了相應程序文件?4、組織是否按照標準要求建立了質量記錄?5、組織QMS詳略是否得當?是否適宜可操作?6、組織QMS文件有哪些媒體、形式或類型?這些文件表現形式或類型是否適當、有效?7、組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應?組織的規模和類型、過程的復雜程度及相互關系、涉及人員所需的能力。4.2.2 質量手冊1、組織是否編制并保持質量手冊?手冊內容是否覆蓋且符合本標準要求,并反映了為達到標準要求所采取的基本過程及方法?2、組織質量手冊對標準要求有否剪裁?如有,所剪裁條款是否說明?說明是否充分,可信?3、組織質量手冊是否對QMS中所有過程進行描述?是否對這些過程之間的相互關系加以確定且有效?4、組織質量手冊對組織機構及職能分配描述是否確定且有效?是否包括文件程序或其他參考程序?5、質量手冊是否受控?4.2.3 文件控制1、組織是否按照標準要求建立并保持“文件控制程序”?該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件(包括內、外部文件;各種類型文件;各種媒體形式的文件)?2、文件發布前是否組織相關部門評審,以確保文件的適用性、完整...
質量管理原則是ISO9001質量管理體系標準建立的理論基礎,新版標準繼續沿用這一模式。本次標準修訂時重新評估了這些質量管理原則,將其中的原則之一 “管理的系統方法”合并到過程方法。因此,2008版所應用的8項質量管理原則,現在變成了7項質量管理原則。      從名稱和次序來看,這些質量管理原則沒有特別大的變化。但是實際上已經對每一個質量管理原則的內涵進行了全新的闡釋,既有對過去的修正和補充,也有一些全新的表達。      相對于舊版標準對于質量管理原則的簡短說明,ISO9000:2015對每一個質量管理原則的闡述更加詳細、具體和實用。每一個質量管理原則都從以下四個方面闡述:1) 簡述2) 基本原理3) 關鍵收益4) 典型的措施      對這些質量管理原則的理論、基本意圖、以及如何實施都做了比較詳細的說明。花費這么大的精力來解釋這些原則,說明這些原則對于QMS的重要性。這對于我們理解、應用和有效實施ISO9001有很大的幫助,即使在其它的管理領域的應用也同樣有效。建議每個人都應該認真去學習和深入理解這7項質量管理原則。(一)以顧客為關注焦點 1) 簡述 質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。 2)理論依據 組織只有贏得顧客和其他相關方的信任才能獲得持續成功。與顧客相互作用的每個方面,都提供了為顧客創造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求,有助于組織的持續成功。 3)獲益之處 潛在的獲益之處是: — 增加顧客價值; — 提高顧客滿意度; — 增進顧客忠誠; — 增加重復性業務; — 提高組織的聲譽; — 擴展顧客群; — ...
歷經三年的修訂后,2015年9月15號,國際標準化組織發布了ISO14001:2015版的正式版本雖然本次變化相比ISO14001:2004版有很大的變化,但總體上:環境管理的過程模式和PDCA循環沒有變化;標準的使用范圍、目的、標題及應用領域沒有變化;  ISO14001改版的目的:  1、在接下來的10年或更長時間,提供一套穩定的精煉的要求。維持關注有效過程管理,獲得期望的結果。考慮自從上次2004版的變化后,環境管理體系實際操作及技術層面的變化。應用ISO指令附錄SL,加強ISO14001標準跟其他ISO管理體系標準的一致性。  2、方便有效實施,及一方、二方、三方有效的符合性評審。  3、使用簡練的語言及書寫形式以便于對標準要求的理解、解釋達成一致。  4、對所有新的ISO管理體系標準及目前在使用的標準修訂,定義了共同的結構及格式。每個管理體系標準大致有30%的內容將會一致。對將來的ISO14001將會有深遠的影響。   新版ISO14001內容組成  范圍(Scope):  引用標準(NormativeReference)  ISO14001:2015術語和定義(TermsandDefinitions)  組織的環境(ContextoftheOrganization)  領導力(Leadership)  策劃(Planning)  支持(Support)  運作(Operation)  績效評估(PerformanceEvaluation)  改進(Improvement)  新版ISO14001的主要變化有七個:  1、強調風險管理,在P-D-C-A循環的每個環節均強調了風險管理的要求;  2、取消了預防措施,因為整個環境管理體系本身就側重于預防措施,風險的識別和管理就體現了預防措施;  3、文件化信息替代了文件和記錄,文件和記錄不再作區分;...
1.以顧客為關注焦點  組織依存于顧客。因此,組織應當理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。以顧客為關注焦點,  2.領導作用  各層領導建立統一的宗旨和方向,并且創造全員參與的條件,以實現公司的質量目標。統一的宗旨和方向,以及全員參與,能夠使公司將戰略、方針、過程和資源保持一致,以實現其目標。  3.全員參與  整個公司內各級人員的勝任、授權和參與,是提高公司創造和提供價值能力的必要條件。為高效管理公司,各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過授權、提高和表彰能力,促進在實現公司質量目標過程中的全員參與。  4.過程方法  當活動被作為相互聯系的功能連貫過程系統進行管理時,可更有效和高效地始終得到預期的結果。質量管理體系是由相互關聯的過程所組成。理解體系是如何產生結果的,能夠使公司盡可能完善體系和績效。  5.改進  成功的公司持續關注改進。改進對于公司保持當前的績效水平,對其內、外部條件的變化做出反應并創造新的機會都是非常必要的。  6.循證決策  基于數據和信息的分析和評價的決策更有可能產生期望的結果決策是一個復雜的過程,總是包含一些不確定因素。它經常涉及多種類型和來源的輸入機器解釋,而這些解釋可能是主觀上的。重要的是理解因果關系和潛在的非預期后果。對事實、證據和數據的分析可導致決策更加客觀,因而更有信心。  7.關系管理  為了持續成功,公司需要管理與相關方的關系。相關方影響公司的績效,當公司管理與所有相關方的關系,盡可能地發揮其在公司績效方面的作用時,持續成功更有可能實現。
組織——為實現其目標,而具有其自身職能。承擔職責權限和相互關系的個人,或一組人。組織的環境——對組織建立和實現目標的方法有影響的內部,或者是外部結果的組合。風險——所謂風險,是不確定性的影響。不確定性可能是正面的,或者負面的的影響。相關方——是指可影響決策或活動,或被決策,或者活動所影響,或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織,如顧客或者所有者,組織內員工或者供方,銀行以及監管者和工會,合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團社會。供方——提供產品,或者提供服務的組織。供方可以是組織內部,或外部的。外部供方——也就是組織以外的供方。顧客——能夠或實際接受本人或組織,所需要或所要求的產品。或服條的個人、組織,顧客可以是組織內部,或外部的。組織知識——組織應確定過程運行,同時實現產品和服務符合性所需的知識。這些知識首先,應予以保持。并在需要范圍內可獲取,可分為內部知識來源例如知識產權。從經歷中獲得的知識例如從失敗和成功項目得到的經驗教訓,得到和分享,未形成文件的知識和經驗,過程、產品和服務的改進結果。外部知識來源例如標準、學術交流專業會議、從顧客,或者外部供方收集的知識。質量環境管理體系變更——當組織確定了,需要對質量環境管理體系變更時。此種變更應經策劃,并系統地實施。組織應考慮到:變更的目的,及潛在的后果、質量環境管理體系完整性、資源可獲得性和責任和權限的分配,或者再分配。其中供應鏈術語如下:外部供方然后是組織再然后是顧客以上供應鏈中,外部供方包括:相關文件中提及的,比如供應商,外包方、在相關文件中提及的公司、如本公司或均屬于以上,供應鏈中的組織、在相關文件中提及的客戶以及顧客以及用戶以及代理商即是以上供應鏈中的顧客。
自新版ISO9001發布以來,準備進行轉版的公司和企業越來越多了,相對于08版ISO9001來說,新版標準變化可是不少,為了能夠適應新版ISO標準帶來的變化,IAF發布了《新版ISO9001轉換實施指南》,為廣大企業提供了ISO9001:2015轉版流程和具體要求。  以下是ISO9001:2015轉版的基本流程  一、了解新版標準動態及要求  1、 及時了解1309001:2015新版標準換版動態及轉版要求。  2、 盡快下載一份ISO9001新版標準,并詳細了解更多新版要求,包括:  領導力的童要性了解領導力被納入到所有新的ISO標準中,并理解這在我們的實踐中意味著什么。  風險在質量管理中的重要性了解如何建立一個風險管理的系統方法,以及這將為組織帶來什么樣的收益。  了解過程方法與程序方法之間的差異,以及與新的高層次結構之前的聯系。  二、進行專業的培訓  找專業培訓機構,進行新版ISO9001認證咨詢,全面理解新版變化與核心要求。針對企業各層級,組織符合新版標準要求的不同培訓課程。  1、針對企業高層管理者管理體系和領導責任對于企業的益處。  2、體系轉版培訓了解新的ISO髙層次結構(HLS),以及從ISO9001:2008到ISO9001:2015之間發生的主要變化  3、 審核員/主任審核員培訓結合審核轉版課程,不僅學習了解ISO9001:2015,還要增強自己的審核技能。  4、 深入培訓更加細致地探索新標準的幾大關鍵領域:基于風險的管理方法、變革管理、利益相關方管理,績效評價與過程方法  三、ISO9001:2015轉版流程  1、了解了新版標準的變化,幷進行相應培訓之后,就是最為重要的一個步驟。那就是轉版指南,將這些變化應用到您的企業中去。你可以:  2、制定一份轉版指南包括新的髙層結構(HLS)的概述以及新標準的要求。進行自我評估制定一份檢查表,評估您的...

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