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Products HACCP食品危害控制認證
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1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;  2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;  3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;  4.申請方聲明執行的標準;  5.醫療器械產品注冊證(復印件);  6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;  7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;  8.主要外購、外協件清單;  9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下:一、初次認證1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》。2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見。6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志**,組織公告和宣傳。7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。8、年度監督審核每年一次。二、年度監督檢查1、認證中心根據企業**發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。4、年度監督檢查每年一次。三、復評認證3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日**食品藥品監督管理局發布了**6號局令《醫療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原**藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規,確保CMD認證符合醫療器械法規要求,根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求,現公告如下:申請質量管理體系認證注冊條件:1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已取得生產許可證或其它資質證明(**或部門法規有要求時);3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關**標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
通過分析HACCP與ISO 9000質量管理體系兩者的差異主要如下:1、關注點不同ISO9001:2008標準是一個管理體系標準,它通過建立方針和目標并實現這些目標來達到對質量的指揮和控制,他關注的是使 與質量目標有關的實現結果適當地滿足相關方的需求、期望和要求。而HACCP所關注的不是總體方針目標的制定和實現,而是通過進行危害分析、確定關鍵控制點、制定糾偏措施,以防止食品安全危害。這是兩個不同層次的系統,其建立的思路、使用范圍和評價要求均不同。2、對控制的范圍要求不同ISO9001:2008與HACCP都要求對過程進行分析和識別和控制,但ISO9001:2008是要求企業對全部的質量體系過程進行識別,它包括質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現及測量、分析和改進五個大的要素,其中既控制過程質量,又控制產品質量,最終達到顧客滿意。而HACCP只要求企業對影響安全衛生的危害進行分析,對確定的關鍵控制點進行監控,通過7個方面的控制,達到預防、消除或降低危害。3、對文件化的要求和證實程度不同ISO 9000與HACCP都需要建立程序,ISO9000是要求企業建立文件化的質量管理體系,其中有6個要素要求企業建立并執行文件化的程序并對文件的控制有著嚴格的要求。而HACCP僅要求企業建立記錄保存程序和驗證程序。ISO9001:2008要求企業提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據,而HACCP僅要求對分析、控制和驗證過程加以證實。4、對質量策劃的文件化要求不同ISO9001:2008強調企業進行質量策劃,并要求制定為確保其有效策劃所需的文件,為確保對過程的有效運行和控制,我們通常將質量策劃的結果以適當形式形成文件,形成的文件可以是文件化的程序,也可以是質量計劃,它強調的是質量策劃的結果。而HACCP要求企業進行危害分析、確定關鍵控制點及關鍵限值、制定糾偏措施,要求對分析的過程形成...
1. 前言  1.1本指南制定了危害分析關鍵控制點(HACCP)的基本原則及實施指導,以幫助食品企業提高食品安全的管理水平,保證食品衛生質量,維護消費者利益。HACCP的具體實施應結合食品企業生產經營的實際情況和具體條件。  1.2HACCP可以應用在整個食品供應鏈-從初級(原料)生產到最終消費。并且應以健康危害方面的科學依據為導向進行實施。HACCP的實施還有助于政府對食品安全的監督,并通過提高食品安全的可信度促進經濟發展。  1.3 HACCP的成功實施要求企業管理層及工作小組的充分支持和參與。HACCP的實施相容于質量管理體系(例如ISO9000系列),是在質量管理體系下管理食品安全的一種系統方法。  1.4 國家鼓勵各類食品企業自覺實施HACCP管理,并對已經實施HACCP管理的企業進行指導和評價。2.HACCP簡介20世紀60年代初,美國的食品生產者與美國航天規劃署合作,首次建立起了HACCP系統。1993年,國際食品法典委員會(CAC)推薦HACCP系統為目前保障食品安全最經濟有效的途徑。HACCP是以科學為基礎,通過系統性地確定具體危害及其控制措施,以保證食品安全性的系統。HACCP的控制系統著眼于預防而不是依靠終產品的檢驗來保證食品的安全。任何一個HACCP系統均能適應設備設計的革新、加工工藝或技術的發展變化。HACCP是一個適用于各類食品企業的簡便、易行、合理、有效的控制體系。3.定義  本指南涉及的術語、定義如下:  3.1危害分析(Hazard Analysis):指收集和評估有關的危害以及導致這些危害存在的資料,以確定哪些危害對食品安全有重要影響因而需要在HACCP計劃中予以解決的過程。  3.2關鍵控制點(Critical Control Point, CCP):指能夠實施控制措施的步驟。 該步驟對于預防和消除一個食品安全危害或將其減少到可接受水平...
HACCP是'Hazard Analysis Critical Control Point'英文縮寫,即危害分析和關鍵控制點。HACCP體系被認為是控制食品安全和風味品質的最好最有效的管理體系。什么是HACCP體系?國家標準GB/T15091-1994《食品工業基本術語》對HACCP的定義為:生產(加工)安全食品的一種控制手段;對原料、關鍵生產工序及影響產品安全的人為因素進行分析,確定加工過程中的關鍵環節,建立、完善監控程序和監控標準,采取規范的糾正措施。國際標準CAC/RCP-1《食品衛生通則1997修訂3版》對HACCP的定義為:鑒別、評價和控制對食品安全至關重要的危害的一種體系。一、HACCP的產生與國外發展概況近30年來,HACCP已經成為國際上共同認可和接受的食品安全保證體系,主要是對食品中微生物、化學和物理危害的安全進行控制。近年來政府及消費者對食品安全性的普遍關注和食品傳染病的持續發生是HACCP體系得到廣泛應用動力。HACCP發展大致分為兩個階段。1.創立階段 HACCP系統是20世紀60年代由美國Pillsbury公司H.Bauman博士等與宇航局和美國陸軍Natick研究所共同開發的,主要用于航天食品中。1971年在美國第一次國家食品保護會議上提出了HACCP原理,立即被食品藥物管理局(FDA)接受,并決定在低酸罐頭食品的GMP中采用。FDA于1974年公布了將HCCP原理引入低酸罐頭食品的GMP。1985年美國科學院(NAS)就食品法規中HACCP有效性發表了評價結果。隨后由美國農業部食品安全檢驗署(FSIS)、美國陸軍Natick研究所、食品藥物管理局(FDA)、美國海洋漁業局(NMFS)四家政府機關及大學和民間機構的專家組成的美國食品微生物學基準咨詢委員會(NACMCF)于1992年采納了食品生產的HACCP七原則。1993年FAO/WH...
實施HACCP體系有以下優越性:1、HACCP體系強調識別并預防食品污染的風險,克服食品安全控制方面傳統方法(通過檢測,而不是預防食物安全問題)的限制;2、HACCP體系有完整的科學依據;3、HACCP體系由于保存了公司符合食品安全法的長時間記錄,而不是在某一天的符合程度,使政府部門的調查員效率更高,結果更有效,有助于法規方面的權威人士開展調查工作;4、HACCP體系使可能的、合理的潛在危害得到識別,即使以前未經歷過類似的失效問題。因而,對新操作工有特殊的用處;5、HACCP體系有更充分的允許變化的彈性。例如,在設備設計方面的改進,在與產品相關的加工程序和技術開發方面的提高等;6、HACCP體系與質量管理體系更能協調一致;7、HACCP體系有助于提高食品企業在全球市場上的競爭力,提高食品安全的信譽度,促進貿易發展;8、HACCP體系能夠改善內部過程;9、HACCP體系通過定期審核來維持體系運行,防止系統崩潰;10、HACCP體系通過對相關法規的實施,提高聲譽,避免認證企業違反相關法規;11、HACCP認證能作為公司的敬業依據,降低負債傾向;12、HACCP認證是當市場把認證作為的準入要求時,增加出口和進入市場的機會;13、HACCP認證可以提高消費者的信心;14、HACCP認證可以減少顧客審核的頻度;15、進行HACCP認證與非認證的企業相比,有更大的競爭優勢;16、HACCP認證能夠改善公司形象。
申請HACCP認證的程序第三方認證機構的HACCP認證,不僅可以為企業食品安全控制水平提供有力佐證,而且將促進企業HACCP體系的持續改善,尤其將有效提高顧客對企業食品安全控制的信任水平。在國際食品貿易中,越來越多的進口國官方或客戶要求供方企業建立HACCP體系并提供相關認證證書,否則產品將不被接受。據中國進出口商品檢驗總公司HACCP認證協調中心主任朱曉南介紹,HACCP體系認證通常分為四個階段,即企業申請階段、認證審核階段、證書保持階段、復審換證階段。企業申請階段首先,企業申請HACCP認證必須注意選擇經國家認可的、具備資格和資深專業背景的第三方認證機構,這樣才能確保認證的權威性及證書效力,確保認證結果與產品消費國官方驗證體系相銜接。在我國,認證認可工作由國家認證認可監督管理委員會統一管理,其下屬機構中國合格評定國家認可委員會(英文縮寫為:CNAS)負責HACCP認證機構認可工作的實施,也就是說,企業應該選擇經過CNAS認可的認證機構從事HACCP的認證工作。認證機構將對申請方提供的認證申請書、文件資料、雙方約定的審核依據等內容進行評估。認證機構將根據自身專業資源及CNAB授權的審核業務范圍決定受理企業的申請,并與申請方簽署認證合同。在認證機構受理企業申請后,申請企業應提交與HACCP體系相關的程序文件和資料,例如:危害分析、HACCP計劃表、確定CCP點的科學依據、廠區平面圖、生產工藝流程圖、車間布局圖等。申請企業還應聲明已充分運行了HACCP體系。認證機構對企業提供和傳授的所有資料和信息負有保密責任。認證費將根據企業規模、認證產品的品種、工藝、安全風險及審核所需人天數,按照CNAB制定的標準計費。認證審核階段認證機構受理申請后將確定審核小組,并按照擬定的審核計劃對申請方的HACCP體系進行初訪和審核,鑒于HACCP體系審核的技術深度,審核小組通常會包括熟悉審核產品生...
HACCP是用在生產領域的,HACCP標準對企業生產出合乎符合國際要求的產品很有幫助。企業進行HACCP認證有以下八個的好處:1、HACCP認證在問題出現之前就可采取糾正措施,積極主動的控制;2、HACCP認證通過易于監控的特性如時間、溫度和外觀實施控制,監控方法簡單、直觀、可操作、快速;3、HACCP認證只要需要就能采取及時的糾正措施,迅速進行控制;4、HACCP認證與依靠化學分析微生物檢驗進行控制相比,費用低廉;5、HACCP認證由直接專注于食品加工的人員控制生產操作;6、HACCP認證由于控制集中于生產操作的關鍵點,可以對每批產品采取更多的保證措施;7、HACCP認證能用于潛在危害的預告,通過監測結果趨向來預告;8、HACCP認證涉及到與產品安全性有關的各層次人員,包括非技術人員,即全員參與。其次,有利于衛生注冊。企業建立和實施實施HACCP體系并獲得認證,也表明GMP已通過認證,有利于一般食品企業衛生許可證的取得;對于出口企業,則表明已獲得出口食品生產企業衛生注冊的基本條件。提高企業形象。HACCP體系是目前國際上公認的最有效的食品安全管理體系。企業通過尋求并獲取HACCP體系認證,可以向外界表明已具備可靠生產安全衛生食品的能力,進而取得更大的競爭優勢,增強客戶對產品的信心,擴大消費者滿意度。降低投資風險。當今食品生產已日趨規模化,只有將食品危害控制在最安全的范圍內,投資風險才能降低。HACCP的預防機制使因食品問題的投訴和索賠受到控制,避免發生重大危害事件造成的損失。HACCP體系認證能作為公司的敬業依據,降低負債傾向。節約管理成本。HACCP是預防性的食品安全控制體系,重在預防危害發生,從而可減少企業和監督機構人力、物力和財力的支出。而且HACCP體系認證能通過定期審核來維持體系運行,防止系統崩潰。
HACCP作為一個系統化的方法,是現代世界確保食品安全的基礎,其作用是防止食品生產過程(包括制造、儲運和銷售)中食品有害物質的產生。從20世紀50年代后期,為了給宇航員提供安全食品,美國宇航局(NASA)和食品生產企業PILLSBURY共同開發HACCP,到20世紀后期,HACCP已經得到持續發展。HACCP體系已經從最初的三個原理,即危害識別、確定關鍵控制點和控制任何危害、建立監視系統,發展到目前的五個初始步驟和七個原理,這五個初始步驟是:建立HACCP小組,描述產品及其銷售特性,描述產品預期用途及產品用戶,繪制過程流程圖,驗證過程流程圖;七個原理是:對危害進行分析,確定關鍵控制點(CCP),建立關鍵限值,建立關鍵控制點的監視體系,當監視體系顯示某個關鍵控制點失控時確立應當采取的糾正措施,建立驗證程序以確認HACCP體系運行的有效性,建立文件化的體系。HACCP不是依賴對最終產品的檢測來確保食品的安全,而是將食品安全建立在對加工過程的控制上,以防止食品產品中的可知危害或將其減少到一個可接受的程度。ISO22000:2005標準《食品安全管理體系-對食物鏈中任何組織的要求》于2005年9月1日已經正式發布。ISO22000是基于CAC法典委員會在《食品衛生通則》附件中《危害分析及關鍵控制點HACCP)體系及實施指南》為原理的食品安全管理體系標準。該標準的頒布將取代目前各國存在的大多數食品安全管理標準,中國正在將ISO22000直接轉化為國家標準。該標準也將使目前存在過多的食品安全管理體系認證統一到一個標準之下。由于貿易的國際化和全球化,基于HACCP原理,開發一個國際標準也成為各國食品行業的強烈需求。 ISO22000:2005標準的開發主要是要達到目標:-符合CAC的HACCP原理;-協調自愿性的國際標準;-提供一個用于審核(內審、第二方審核、第三方審核)的標準...

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