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ISO13485:2016,簡而言之,為醫療器械行業質量管理體系,現在有越來越多的企業開始推行ISO13485:2016質量管理體系,那么,在推行ISO13485質量管理體系中有哪些注意點呢?       在企業決定推行前,和任何管理體系一樣,我們需要去了解該體系中最本質的東西,首先,ISO13485:2016,它是醫療器械行業質量管理體系,這就包括二部分內容,其一,它是質量管理體系,既然,它是質量管理體系,它和ISO9001一樣,它是面向產品和服務的質量,而不同于ISO14001面向于環境管理,準確地講,ISO14001的管理對象是企業的環境因素,不同于ISO45001職業健康安全管理體系, ISO45001準備的講,是面向的企業所處的危險源,那么,也就是說ISO13485應該具備ISO9001管理體系的共有特點。 ISO9001管理體系具備哪些共有的特點呢?如管理體系的策劃,執行,檢查,行動,PDCA戴明環,質量管理體系的七大原則,ISO9001的文件架構形式等;其二,ISO13485是醫療行業的質量管理體系,它主要面對是醫療行業,不同于IATF16949面對的是汽車行業,AS9100面對的是航空航天行業,TL9000面對是通訊行業,那么,ISO13485就應當具備醫療行業的固有特點。醫療行業具備哪些特點呢?那就是強調的產品的安全,和滿足法律法規要求;明白以上兩點,是我們去解讀ISO13485管理體系的前提;在具體實施層面推行ISO13485:2016有哪些注意點呢?和ISO9001相同點的地方,我相信大家都比價熟悉了,我著重分析和ISO9001不同的地方,上節,我提到,ISO13485:2016既然是醫療行業的管理體系,它強調的是產品安全和滿足法律法規,那么,ISO13485:2016不同于普通行業管理體系的地方,就是體現在產品...
一、新標準是獨立的標準,ISO13485標準不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。    新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出:"本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準,除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。" 二、新標準的作用。    新標準0.1"總則"指出:"本標準規定了質量管理體系要求,組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是,本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"三、在0.2"過程方法"中,新標準只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。    新標準這樣做的原因是,在ISO 9001標準的0.2條款中,有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中,旨在為ISO13485認證的應用提供指南。四、新標準對刪減的規定。    在新標準的1.2"應用"中,對刪減作出了比較詳細的規定:    "本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。""如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要...
(關鍵詞:ISO13485  ISO13485質量管理體系 )       (內容提示:ISO13485質量管理體系 與環境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織,由于其組織特性和原有基礎的差異,建立ISO13485質量管理體系?的過程不會完全相同。但總體而言,組織建立ISO13485質量管理體系 應采取如下步驟:          (1)領導決策         ISO13485質量管理體系 需要領導者的決策,特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質量管理體系 的建立,需要資源的投入,這就需要最高管理者對改善組織的職業安全衛生行爲做出承諾,從而使得ISO13485質量管理體系 的實施與運行得到充足的資源。           (2)成立工作組                                ISO13485質量管理體系 確定后,首先要從組...
ISO13485:2003是一個獨立的標準,是適用于醫療器械產品的一種質量認證體系。對于僅在醫療產品工業領域經營的企業,該標準可以獨立于ISO9001:2008使用。ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。       ISO13485是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。     醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T 0287)作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2008標準頒布以后,ISO/TC210反復討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫療器械行業的特點。    ISO13485標準是對產品技術要求的補充    這一點,在標準引言的總則中明確指出:“……值得強調的是,本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”          ISO13485標準沒有過程模式圖    在標準的0.2過程方法一節中,該標準只做簡要說明,沒有過程模式圖。          ISO13485標準中關于刪減的規定  ...
醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T 0287)作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2008標準頒布以后,ISO/TC210反復討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫療器械行業的特點。   這從新標準的標題看出來,ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”  ISO13485標準是對產品技術要求的補充這一點,在標準引言的總則中明確指出:“……值得強調的是,本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”   ISO13485標準中關于刪減的規定   這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。    ISO13485標準強調“保持其有效性”   在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”...
一. 什么是ISO13485?ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。二. ISO13485認證的好處有那些?1、通過ISO13485認證將有助于您的公司發展和改進業績。 a.在競標國際合同或拓展新業務時,ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系。 b.認證機構進行的定期評審將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程;可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求;也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感,積極性和奉獻精神都會有很大改善。 c.客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞,他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾,確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們...
ISO13485:2016,簡而言之,為醫療器械行業質量管理體系,現在有越來越多的企業開始推行ISO13485:2016質量管理體系,那么,在推行ISO13485質量管理體系中有哪些注意點呢?   在企業決定推行前,和任何管理體系一樣,我們需要去了解該體系中最本質的東西,首先,ISO13485:2016,它是醫療器械行業質量管理體系,這就包括二部分內容,其一,它是質量管理體系,既然,它是質量管理體系,它和ISO9001一樣,它是面向產品和服務的質量,而不同于ISO14001面向于環境管理,準確地講,ISO14001的管理對象是企業的環境因素,不同于ISO45001職業健康安全管理體系, ISO45001準備的講,是面向的企業所處的危險源,那么,也就是說ISO13485應該具備ISO9001管理體系的共有特點。 ISO9001管理體系具備哪些共有的特點呢?如管理體系的策劃,執行,檢查,行動,PDCA戴明環,質量管理體系的七大原則,ISO9001的文件架構形式等;其二,ISO13485是醫療行業的質量管理體系,它主要面對是醫療行業,不同于IATF16949面對的是汽車行業,AS9100面對的是航空航天行業,TL9000面對是通訊行業,那么,ISO13485就應當具備醫療行業的固有特點。醫療行業具備哪些特點呢?那就是強調的產品的安全,和滿足法律法規要求;明白以上兩點,是我們去解讀ISO13485管理體系的前提; 在具體實施層面推行ISO13485:2016有哪些注意點呢?和ISO9001相同點的地方,我相信大家都比價熟悉了,我著重分析和ISO9001不同的地方,上節,我提到,ISO13485:2016既然是醫療行業的管理體系,它強調的是產品安全和滿足法律法規,那么,ISO13485:2016不同于普通行業管理體系的地方,就是體現在產品安全管理和法律法...
(1)ISO13485質量管理體系應結合組織現有的管理基礎  一般組織在管理上,都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標準建立的ISO13485質量管理體系,實際上是組織實施醫療器械質量管理,達到持續改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎,而是在標準的框架內,充分結合組織的原有管理基 礎,進而形成一個結構化的管理體系    (2)ISO13485質量管理體系是一個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程。  ISO13485質量管理體系ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。  ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓,它增添了醫療器械方面的特殊要求,因此,ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了更高要求,更要求對醫療器械專業知道也有所了解,才能輔導企業推行好。             如需了解更多,請直接撥打電話:18912977900,進行一對一咨詢。

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